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市場監管總局、衛生健康委要求落實保健食品注冊備案雙軌制

2019年08月27日10:21   來源:中國消費者報

  日前,市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》),推進保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進一步強化產管并重,社會共治。

  《辦法》是貫徹落實中共中央、國務院《關于深化改革加強食品安全工作的意見》,進一步深化“放管服”改革,推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問題,通過“兩個目錄”實現注冊備案的雙軌運行、保證產品的安全有效,力爭管住、管活、管優,用科學監管理念促進產業高質量的健康發展,用更優質的產品服務于人民日益增長的健康需求。

  《辦法》規定,除維生素、礦物質等營養物質外,納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求:一是具有國內外食用歷史,原料安全性確切,在批準注冊的保健食品中已經使用;二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄;三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理,確保依據目錄備案的產品質量一致性。

  《辦法》規定,存在食用安全風險以及原料安全性不確切的;無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的;法律法規以及國務院有關部門禁止食用,或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的,不得列入保健食品原料目錄。

  據市場監管總局有關負責人介紹,《辦法》主要有以下三方面的新舉措:一是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠,質量標準穩定,《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設置了再評價和退出機制,對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的,可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。《辦法》規定,任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發揮社會資源科研優勢,提高原料和功能評價方法的科學性,解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題,提高備案產品和注冊申報質量,提高審評審批效率。三是鼓勵研發創新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論,又充分應用現代生物醫學技術,研究開發新功能新產品,改變目前產品低水平重復的現狀,促進保健食品產業高質量發展。

  《辦法》實施后,原料目錄和功能目錄將成熟一個、發布一個。隨著目錄不斷擴大,備案產品增多、注冊產品減少,生產企業和監管部門的制度成本也會降低。

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作者:任震宇

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